药品生产存21项缺陷 福建乐尔康被罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）2月7日，药品福建省药监局公布的生产一则行政处罚信息显示，经专项现场检查 ，存项福建乐尔康药业有限公司存在21项未遵守药品生产质量管理规范的缺陷情形，违反了《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的福建罚相关规定 ，福建省药监局厦门药品稽查办责令该公司改正上述违法行为，康被并罚款50万元 。药品

2022年5月24日至27日
，生产福建乐尔康药业有限公司接受福建省药监局组织的存项中药生产专项现场检查，检查结论为不予通过 。缺陷因该公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，福建罚厦门药品稽查办于2022年6月10日予以立案调查。康被经查，药品该公司在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的生产要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的存项情形 ，根据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）中缺陷分类的评定原则，其中第1项至第9项情形，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷 ，第10项至第21项情形，应评定为一般缺陷 。

2022年12月8日 ，厦门药品稽查办向该公司送达《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知该公司依法享有陈述权 、申辩权以及要求举行听证的权利。该公司未在法定期限内提出陈述、申辩，未要求举行听证 。

厦门药品稽查办认为，福建乐尔康药业有限公司关键人员未正确履行职责，未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，违反了《药品管理法》第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》第二十七条、第三十四条、第四十八条、第五十八条、第八十六条、第九十四条 、第九十九条、第一百零二条、第一百零三条、第一百一十二条、第一百一十九条、第一百三十一条、第一百五十二条 、第一百五十九条、第一百七十二条、第一百七十四条、第一百七十五条、第一百八十四条、第一百九十一条
、第一百九十七条、第二百零一条、第二百二十三条、第二百六十四条规定的情形 ，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项规定的情节严重情形。鉴于该公司能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且生产的药品经抽检结果符合规定 ，未出现严重药品不良反应的情况，检查结束后主动提出停产整改
，依据《行政处罚法》第三十二条第（一）项以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项 、第（二）项规定
，应当减轻行政处罚。 

综上，2023年1月11日，厦门药品稽查办依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令该公司改正上述违法行为 ，并罚款50万元。